El dia jueves 30 de setiembre de 2004, Merck anunció el retiro voluntario de Vioxx en todo el mundo luego de que se comprobó mediante un estudio que el riesgo de problemas cardiovasculares incluyendo ataques cardíacos, isquemias y coágulos sanguíneos se duplicaba.

La decisión de Merck de retirar Vioxx del Mercado está basada en nueva información de un estudio llamado APPROVe [ Prevención de Pólipo Adomatoso mediante VIOXX]. En el estudio ARROVe, Vioxx fué comparado con un placebo (píldora de azúcar). El propósito de la prueba era para ver si Vioxx 25mg. era efectivo para prevenir la reaparición de pólipos de colon. Se detuvo el estudio antes de tiempo debido a que duplicaba el riesgo de serias afecciones cardiovasculares, tales como ataques al corazón e isquemias. Esto se observó por primera vez luego de 18 meses de tratamiento contínuo con Vioxx comparado con un placebo.

Cúales son los posibles efectos secundarios de VIOXX?

Pacientes que tomaban Vioxx reportaron efectos secundarios serios aunque poco comunes y potencialmente mortales que incluyen:

• Serios problemas estomacales, tales como sangrado estomacal e intestinal que pueden ocurrir con o sin síntomas previos. Estos problemas, si son serios, pueden causar la hospitalización o la muerte. Aunque esto no sucede con frecuencia, usted debería prestar atención a las señales y síntomas (por ejemplo, ardor estomacal, vómitos de sangre, o presencia de sangre en los excrementos o si son de color negro y pegajosos como el alquitrán.). Comuníquese con su medico de inmediato si usted o su hijo tiene cualquiera de estos serios efectos secundarios.
• Serias reacciones alérgicas incluyen síntomas y señales tales como hinchazón del rostro, labios y lengua; problemas de respiración tales como tensión en el pecho o falta de respiración, problemas para tragar, urticaria, respiración jadeante, o shock (pérdida de presión sanguínea y conocimiento). Obtenga ayuda de emergencia inmediatamente en caso de sufrir cualquiera de estos síntomas o señales. También se han reportado serias reacciones a la piel.
• Pacientes tomando VIOXX han reportado ataques cardíacos y otras afecciones cardiovasculares serias tales como coágulos sanguíneos en el cuerpo.
• Pueden ocurrir serios problemas renales, incluyendo falla aguda (súbita) de riñón y empeoramiento de una falla crónica del mismo.
• Pueden ocasionarse severos problemas hepáticos incluyendo hepatitis, ictericia y falla del hígado. Llame a su médico si usted o su hijo padece de alguno de estos síntomas hepáticos, incluyendo: nauseas, urticaria, dolor en la parte derecha superior del abdomen, ojos o piel amarillenta o síntomas similares a la gripe. Su doctor le realizará pruebas sanguíneas y lo examinará a usted o a su hijo para verificar que no haya sido afectado a raíz del uso de VIOXX.

Los efectos secundarios de VIOXX más comunes aunque de menor severidad que se hayan reportado incluyen los siguientes:

• Infecciones respiratorias
• Dolores de cabeza
• Mareos
• Diarrea
• Nauseas, vómitos y malestar estomacal
• Ardor estomacal
• Dolor estomacal
• Hinchazón de piernas y/o pies
• Presión sanguinea alta
• Dolor de espalda
• Infección urinaria

Además, se han reportado los siguientes efectos secundarios: ansiedad, visión borrosa, colitis, confusión, constipación, bajo nivel de sodio en la sangre, depresión, fluido en los pulmones, pérdida de cabello, alucinaciones, alto nivel de potasio en la sangre, insomnio, bajo nivel de glóbulos rojos, desorden menstrual, palpitaciones, pancreatitis, zumbido en los oídos, incremento severo de la presión sanguinea, reacciones de la piel causadas por luz solar, sensación de hormigueo, dolor de cabeza inusual con el cuello rígido (meningitis aséptica), vértigo, empeoramiento de epilepsia.

Quién no debería tomar VIOXX?

• Personas que han tenido reacciones alérgicas tales como ataques asmáticos (silbido),urticaria o hinchazón de garganta y rostro debido a la aspirina u otros medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroidales (NSAID). Existen muchos medicamentos NSAID. Solicite a su doctor o farmacéutico la lista de medicamentos que contienen NSAID si usted no está seguro.
• Las personas que son alérgicas a rofecoxib, el ingrediente activo de VIOXX, o cualquiér otro de los ingredientes de VIOXX. Vea al final del presente folleto la lista completa de ingredientes que contiene VIOXX.

Asegúrese comunicarle a su doctor si usted:

• Ha tenido problemas hepáticos
• Está tomando otro medicamento, suplemento vitamínico, o remedio herbal, incluyendo aquellos de venta sin receta
• Tiene problemas del corazón o ha sufrido ataques cardíacos o isquemias
• Ha sufrido episodios maníacos (extrema agitación o excitabilidad)
• Ha intentado suicidarse alguna vez
• Ha tenido convulsions
• Está embarazada o lactando.